為期2天的“大灣區(qū)(廣州)生物醫(yī)藥創(chuàng)新者峰會(huì)”于廣州成功召開(kāi)，參會(huì)人員多達(dá)1400余人，千名醫(yī)藥人共聚一堂，探討中國(guó)新藥研發(fā)的未來(lái)。

再極醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人& CEO王玉光博士，在大會(huì)上給大家分享了研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class，F(xiàn)IC）新藥的實(shí)例，交流了再極醫(yī)藥研發(fā)FIC新藥的思考和方法。

首先，王博士緊緊圍繞著“研藥救治，生命希望”的企業(yè)使命，解釋了再極醫(yī)藥如何選擇新藥研發(fā)的模式。

他認(rèn)為無(wú)論是選擇引進(jìn)外國(guó)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó) (gateway to China), 還是選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界 (gateway to the world)，各家公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己的能力，量力而行，不能東施效顰。

再極醫(yī)藥根據(jù)自身的新藥研發(fā)能力，選擇自主研發(fā)產(chǎn)品走向世界，為中國(guó)生物醫(yī)藥走向世界第一梯隊(duì)貢獻(xiàn)微薄之力。

王博士進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要走向世界，研發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）新藥才能有競(jìng)爭(zhēng)力，是必由之路。眾所周知，研發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）新藥非常艱難，需要持久的經(jīng)驗(yàn)沉淀和知識(shí)積累，必須選擇走一條合適本公司科研能力和科研風(fēng)險(xiǎn)低的途徑。

為此，他比較了幾種研發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）新藥的方式。

第一種方式是新靶點(diǎn)和新機(jī)理

由于人們對(duì)于新靶點(diǎn)和新機(jī)理的認(rèn)知是一個(gè)很長(zhǎng)的過(guò)程，早期的認(rèn)知非常有限，幾乎是冰山一角。所以，未知的維度大，成功的幾率低，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)高。

第二種方式是成熟靶點(diǎn)的基因變異耐藥

由于靶點(diǎn)已經(jīng)成藥，并且在臨床上長(zhǎng)期使用，其靶點(diǎn)基因變異可以通過(guò)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)得到充分研究，未知的維度小，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高。比如說(shuō)第三代EGFR藥物奧希替尼, 從早期研發(fā)到批準(zhǔn)營(yíng)銷的時(shí)間非常短。這種研發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）新藥的方式為很多公司所采用。

第三種方式是成熟靶點(diǎn)的旁路激活耐藥

這種方式同第二種方式相似，未知的維度小，但實(shí)施起來(lái)具有挑戰(zhàn)性。首先要清楚了解旁路激活的靶點(diǎn)，然后把兩個(gè)靶點(diǎn)設(shè)計(jì)到一個(gè)分子里。目前比較成功的例子是強(qiáng)生公司的EGFR-cMet雙靶點(diǎn)抗體。

 再極的選擇

由于再極醫(yī)藥具有強(qiáng)大的藥物化學(xué)能力，所以選擇第三種方式進(jìn)行全球首創(chuàng)（FIC）新藥的研發(fā)，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高項(xiàng)目成功率。

再極醫(yī)藥的第一款進(jìn)入臨床的產(chǎn)品是FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)抑制劑，用于急髓性白血病治療（AML）中，克服FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活的耐藥性。憑借臨床I期的良好安全性,藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和臨床效果，該產(chǎn)品已經(jīng)啟動(dòng)臨床IB/II期試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是全球唯一的FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)抑制劑，實(shí)現(xiàn)了再極醫(yī)藥研發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）新藥的目標(biāo)。