2022年1月31日（中國農(nóng)歷壬寅年除夕）：再極醫(yī)藥宣布新西蘭藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（Medsafe）批準(zhǔn)了MAX-40070搽劑的I期健康受試者試驗申請（CTA）。
在完成初次入人體（FIH）試驗后，再極醫(yī)藥計劃在斑禿脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性皮膚病患者中開展MAX-40070的后續(xù)臨床試驗。



MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。臨床試驗及實踐已經(jīng)證明口服JAK抑制劑能夠有效治療多種自身免疫性皮膚病并控制疾病進(jìn)展。雖然口服JAK抑制劑在自身免疫性皮膚病治療中得到了逐步應(yīng)用，但是長期口服及全身系統(tǒng)的藥物暴露有明確的/潛在的安全隱患。有鑒于此，F(xiàn)DA在口服JAK抑制劑（例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等）的使用說明書上均添加了黑框安全性警告，限制了該類藥物在皮膚科的使用。臨床前研究表明，外用給藥的MAX-40070不僅能夠在皮膚組織中達(dá)到有效暴露劑量，而且系統(tǒng)暴露劑量極低。MAX-40070有寬泛的安全窗， 有可能克服口服給藥的弱點，最終通過臨床試驗證實其高獲益/風(fēng)險比 （safety/risk ratio），為該類機(jī)制藥物在自身免疫性皮膚病的擴(kuò)大使用提供臨床證據(jù)。

目前，已有數(shù)家醫(yī)藥公司開發(fā)乳膏劑型的JAK抑制劑藥物。其中，標(biāo)普500強(qiáng)的生物醫(yī)藥公司Incyte的 JAK抑制劑，ruxolitinib的乳膏劑型已獲FDA批準(zhǔn)治療特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，充分驗證了外用JAK抑制劑的成藥性。由于頭皮與其它皮膚組織的結(jié)構(gòu)不同，Incyte的乳膏制劑在治療斑禿脫發(fā)的臨床試驗失敗。再極醫(yī)藥根據(jù)目前外用非處方生發(fā)藥物都是液體（生發(fā)水）的特點，經(jīng)過不同的劑型評估和探索，選擇了搽劑進(jìn)入臨床研究，用于治療包括斑禿脫發(fā)在內(nèi)的自免性皮膚病。液體搽劑在體感、視感上類似于常用的護(hù)膚精華素，易于得到病人認(rèn)可。

再極醫(yī)藥的CMO朱永紅博士表示：
“感謝再極臨床團(tuán)隊和合作方IQVIA的共同努力， 我們實現(xiàn)了在新西蘭獲批臨床試驗申請的目標(biāo)。 這是再極醫(yī)藥首個外用皮膚免疫調(diào)節(jié)藥物獲批臨床I期試驗，意義重大。我們將和新西蘭的研究者及IQVIA密切合作， 高質(zhì)量完成I期試驗，為下一步的機(jī)制性、概念性（POM、POC）試驗打下良好的基礎(chǔ)?！?/span>

有關(guān)MAX-40070   
MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑，其搽劑劑型通過外用給藥途徑（避免系統(tǒng)高暴露量）抑制自免病變皮損部位的JAK家族（JAK1, JAK2, JAK3及Tyk2）激酶活性，從而阻斷JAK-STAT致病通路的信號傳導(dǎo)。