再極醫(yī)藥今日宣布：

公司自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）聯(lián)合君實(shí)生物特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)的一項(xiàng)I期臨床研究（編號(hào)：MAX-40279-008）于2022年3月17日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

MAX-40279-008

MAX-40279-008試驗(yàn)是評(píng)價(jià)MAX-40279聯(lián)合特瑞普利單抗在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步療效的Ⅰ期劑量探索研究。再極醫(yī)藥和君實(shí)生物在互利共贏的前提下，共同推進(jìn)MAX-40297與特瑞普利單抗組合療法在實(shí)體瘤上的臨床合作。

MAX-40279

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中，第一個(gè)進(jìn)入機(jī)制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗(yàn)階段的新分子實(shí)體（NME）。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國(guó)FDA孤兒藥的資質(zhì)，并在2019年獲得國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的支持。目前正在澳大利亞和中國(guó)進(jìn)行急性髓系白血病（AML）和實(shí)體瘤的1/2期多個(gè)臨床試驗(yàn)。MAX-40279在AML的主要作用機(jī)制是通過對(duì)FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活耐藥性。在實(shí)體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機(jī)制：臨床前研究顯示MAX-40279對(duì)多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細(xì)胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡(jiǎn)稱HPK1）， 解除HPK1對(duì)T細(xì)胞受體（TCR）通路的負(fù)向調(diào)節(jié)作用；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯(lián)用能夠加強(qiáng)抗PD-1抗體的抑瘤效應(yīng)。 再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了一個(gè)能結(jié)合多個(gè)酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標(biāo)志物。

特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，可用于治療多種惡性腫瘤。PD-1為T細(xì)胞表面免疫檢查點(diǎn)受體，當(dāng)PD-1在腫瘤細(xì)胞表面結(jié)合PD-L1/PD-L2，T細(xì)胞便接收抑制劑信號(hào)，致使T細(xì)胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應(yīng)?？筆D-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結(jié)合，從而使T細(xì)胞的功能恢復(fù)。作為君實(shí)生物自主研發(fā)的抗腫瘤核心產(chǎn)品，特瑞普利單抗是我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，已陸續(xù)在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領(lǐng)域取得適應(yīng)癥。開發(fā)至今，君實(shí)生物已就該藥物在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥。此外，特瑞普利單抗也是首個(gè)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請(qǐng)（BLA）的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，已獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于再極醫(yī)藥

再極醫(yī)藥于2016年在中國(guó)成立，是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司。

再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域，研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的小分子藥物。 產(chǎn)品管線豐富，包括治療急髓性白血?。ˋML），多種實(shí)體腫瘤， 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。 并且，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服、外用、放療和診斷。

再極醫(yī)藥在上海、廣州、深圳建立了研發(fā)及運(yùn)營(yíng)中心。并且，在美國(guó)和澳大利亞也設(shè)有辦公室。公司擁有資深的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員都擁有豐富的跨國(guó)制藥企業(yè)和國(guó)際資本市場(chǎng)的工作經(jīng)歷和運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，具有國(guó)際視野。

“研藥救治，生命希望”，解決臨床未滿足的需求，為更多癌癥患者帶來福音，是再極醫(yī)藥的理想和奮斗目標(biāo)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有2500多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。